La industria responde a la regla propuesta de trazabilidad de alimentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

Los cuatro elementos centrales del plan de la Nueva Era
Los cuatro elementos centrales del plan de la Nueva Era

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) tiene la tarea de eficaz seguimiento de productos alimenticios, a través de rastreos y retiros, con el fin de mitigar los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos. Durante la próxima década, la FDA implementará la Plan de la nueva era de seguridad alimentaria más inteligenteque está diseñado para respaldar la trazabilidad electrónica de extremo a extremo en todo el sistema de inocuidad de los alimentos, armonizar las actividades de rastreo y fomentar la interoperabilidad en una variedad de soluciones tecnológicas. Para comenzar a abordar esta visión, la FDA ha propuesto una nueva regla de trazabilidad para ciertos alimentos que requieren la recopilación de elementos de datos clave (KDE) en eventos de seguimiento críticos (CTE) a lo largo de las cadenas de suministro. El objetivo de estos requisitos propuestos es mejorar el tiempo de respuesta de rastreo y abordar las amenazas creíbles de manera más eficiente. Aunque hay apoyo para el objetivo general y la misión de la regla propuesta, la industria pesquera planteó varios temas dignos de mención en sus comentarios públicos sobre el alcance, la aclaración del lenguaje y la alineación con los programas existentes.

Tema 1: Lista de trazabilidad de alimentos

la propuesta Lista de trazabilidad de alimentos (FTL) incluye peces (salvo el bagre), crustáceos, moluscos, bivalvos, y otros productos como las verduras de hoja verde y los quesos blandos que se consideran de mayor riesgo de enfermedades transmitidas por los alimentos. Debido a que la FTL está organizada por producto, hay muchos productos del mar sujetos a la regla, lo que hace que el alcance de la regulación sea bastante amplio. Los comentarios de la industria pesquera sugieren diferentes niveles de riesgos dentro de cada producto, y el FTL actual está demasiado simplificado. Los comentarios destacan que los riesgos pueden diferir según la especie, el método de producción y la región de origen. Independientemente de cómo se midan los riesgos, el 56 % de la industria pesquera recomienda revisiones de la FTL para reducir el alcance de la regla.

Tema 2: Aclaración necesaria

La regla propuesta introduce CTE y KDE que se recopilarán a lo largo de las cadenas de suministro. Para los productos del mar sujetos a la regla, la recopilación de datos comienza en el “primer receptor”. Desde el primer receptor, los datos se recopilan y transfieren entre las partes a medida que el producto se envía, transforma y recibe. El “código de lote de trazabilidad” es el KDE que vincula el producto a medida que pasa de un evento al siguiente. Debido a que esta regla no es exclusiva para los productos del mar, hay matices de las cadenas de suministro de productos del mar que no se capturan en la cadena de suministro propuesta (consulte la Figura 2), y algunos miembros de la industria brindaron recomendaciones de exención. Las exenciones revisadas a la regla propuesta reducirían el alcance de la regla, minimizarían la carga de la implementación y abordarían algunas de las consideraciones perdidas de las cadenas de suministro de productos del mar. Además, el lenguaje presentado en esta regla introduce nueva terminología y formato, como «primer receptor» y «código de lote de trazabilidad», que no se utilizan normalmente en las prácticas de trazabilidad de productos del mar. Las respuestas de la industria (67%) sugirieron que el lenguaje presentado en esta regla propuesta necesita más aclaraciones para implementarse de manera efectiva. FishWise señala que la terminología estandarizada de toda la industria, como las descritas por el Diálogo global sobre la trazabilidad de los productos del marpara evitar confusiones y armonizar los procedimientos y protocolos existentes.

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La Figura 2 muestra el ejemplo de CTE de la cadena de suministro de productos del mar sujetos a la regla propuesta.

Tema 3: Alineación con las Regulaciones Existentes

En última instancia, la principal preocupación de la industria pesquera es la falta de alineación con las regulaciones existentes. Los productos del mar incluidos en el FTL también están sujetos al Punto de Control Crítico de Análisis de Peligros de Mariscos (HACCP), el Programa Nacional de Saneamiento de Mariscos (NSSP) y el Programa de Monitoreo de Importación de Mariscos (SIMP). Por esta razón, el 89% de los comentarios de la industria instaron a la FDA a considerar cómo esta regla propuesta sería duplicada y cómo las regulaciones ya existentes pueden proporcionar la aclaración y las revisiones recomendadas al lenguaje y FTL. Por ejemplo, el HACCP describe los productos del mar de alto riesgo por especie, no por producto. Las especies sujetas al HACCP pueden informar la revisión del FTL de la FDA. Una revisión de la información recopilada actualmente con los programas existentes frente a la información propuesta en el nuevo programa de trazabilidad de la FDA podría revelar que ya se está recopilando una buena cantidad de datos. Donde los KDE requeridos bajo esta regla propuesta se superponen con la información recopilada bajo otros (por ejemplo, SIMP, NOAA 370), la alineación mejorará la eficiencia y la rentabilidad del cumplimiento. Con la estandarización y alineación de los formatos de KDE, las empresas pueden adaptar más fácilmente sus sistemas de administración de datos existentes que ya están recopilando datos de la cadena de suministro, lo que genera mejores oportunidades para la interoperabilidad de datos.

Curiosamente, la solicitud de alinearse con las regulaciones existentes fue compartida por la industria pesquera, las organizaciones no gubernamentales, los proveedores de tecnología y las organizaciones especializadas en trazabilidad, lo que indica un amplio acuerdo de que esta es un área prioritaria que debe abordarse.


Es importante recordar que esta es una regla propuesta y, como regla propuesta, los comentarios enviados a la FDA determinarán cómo se estructurará e implementará la regla final. Los comentarios públicos son una forma poderosa de comprometerse con las nuevas regulaciones federales a medida que se proponen, y FishWise elogia la participación de la industria pesquera en las políticas a medida que se desarrollan.

Para obtener más información sobre la regla propuesta (Docket # FDA-2014-N-0053) puede ser encontrado aquí. Los comentarios públicos se pueden ver en el Reglamentos.gov portal.


Escrito por:

Nina Rosen

Nina Rosen, directora de proyectos



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